威海紫光承接代理保健食品批文申報業務

威海紫光生物科技開發有限公司成立于1997年，是清華大學紫光集團對外合作的成功典范之一。公司自成立至今多年以來專注、專業致力于健康產業，現有國家食品藥品監督管理總局批準的保健食品（國食健字及衛食健字）、QS及SC產品百余款，已被認定為山東省工程技術研究中心和高新技術企業，成為國內屈指可數的高科技生物保健食品出口企業之一。

威海紫光承接代理保健食品批文申報業務

保健食品申報定義：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.

申報注冊企業資質要求：合法的營業執照。

保健食品申報流程如下:

一、配方研究論證：根據中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方，經保健食品專家、營養師等研究論證。

二、小試生產研究：在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證。

三、中試生產：要求保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實驗室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產三批樣品，在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。

四、省局抽樣：省局向試制單位進行抽樣，主要檢查：產品配方；產品質量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質；成品生產記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設備使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。

五、理化、毒理、功能試驗：

一般產品都需要進行安全性試驗（毒理）、功能學試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

對于營養素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》（國食藥監注[2005]202號）以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

衛生學檢測，主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩定性檢測，是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗，及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

安全性檢測，是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測，有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查，是根據國家標準或評委會認可的試驗方法，對產品聲稱的功能進行檢驗。

復核試驗：省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復核試驗。

六、產品受理：

1、產品受理是指國家局受理，前期需要準備申報材料。

保健食品注冊申報需要提交的資料：

1）國產保健食品注冊申請表。

2）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

4）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

5）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

6）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

7）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

8）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

9）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

10）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

11）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

12）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩定性試驗報告；衛生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

13）產品標簽、說明書樣稿。

14）其它有助于產品評審的資料。

15）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

2、國家局收到申報材料后，會進行試驗現場核查和樣品試制現場核查。

七、技術審評、行政審評：國家局組織專家進行產品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據意見需要補充資料說明。

八、獲得證書：

國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；

進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

威海紫光生物科技開發有限公司憑借20余年成熟的生產及經營經驗，為客戶從批文落戶、標準制定、配方設計、貼牌定制、成品加工等項目一系列OEM／ODM配套服務。